Tutkijat ovat tehneet uskomattomia edistysaskeleita kohti COVID-19-rokotetta lyhyessä ajassa, mutta on vielä muutamia esteitä, jotka on voitettava, ennen kuin se on yleisesti saatavana.
Lopuksi meillä on hyväksytty rokote COVID-19: lle. Asiantuntijoiden mukaan laaja rokotus voi auttaa saattamaan tappavan pandemian polvilleen, joten tämä tuntuu valolta sananlaskutunnelin päässä. Mutta tuntemattomia on edelleen paljon.
Vuosi sitten maailma ei ollut edes kuullut COVID-19: stä, varsinkaan SARS-CoV-2: sta (uusi koronavirus, joka aiheuttaa sairauden). Kun otetaan huomioon, että rokotteiden kehitys kestää yleensä vuosia, ei kuukausia, on huomattavaa, että puhumme jopa laukausten järjestämisestä.
Satojen miljoonien rokoteannosten kehittäminen, valmistaminen ja käyttöönotto on kuitenkin mammuttiyritys, ja matkan varrella on varmasti hidastumia ja muita häiriöitä. Tässä asiantuntijat kuvaavat joitain haasteita, jotka COVID-19-rokotteen on voitettava.
Hanki vinkkejä terveyden, turvallisuuden ja järkevyyden ylläpitämisestä uuden koronaviruspandemian aikana
Historia osoittaa, ettei menestystä voida taata
Vaikka FDA on antanut Pfizerille ja Modernalle vihreän valon rokotteilleen, muut ovat edelleen kesken. Ja mitä tehokkaampia rokotteita meillä on käytettävissämme, sitä parempi, koska rokotettavia on niin paljon (mukaan lukien alle 16-vuotiaat lapset – toistaiseksi hyväksytyt rokotteet eivät ole heidän saatavilla).
Mutta rokotteiden kehittäminen on huolellinen prosessi, eikä se aina kannata. Maaliskuun 2013 PLOS One -tutkimuksessa tarkasteltiin rokotteiden tutkimukseen ja kehittämiseen liittyviä riskejä ja todettiin, että keskimääräisen rokotteen kehittäminen kestää lähes 11 vuotta ja sillä on 6 prosentin mahdollisuus päästä markkinoille.
Joskus jopa kaikkein yhtenäisimmät ponnistelut putoavat tasaisiksi. Elokuussa 2013 julkaistussa rokotteiden katsauksessa seurataan maailmanlaajuisia aloitteita rokotteen kehittämiseksi ihmisen immuunikatovirusta, HIV: tä / aidsia aiheuttavalle virukselle. Yli kolmen vuosikymmenen jälkeen meillä ei vieläkään ole rokotetta näiden infektioiden estämiseksi.
Toivoen lyhentää rokotteiden kehittämiseen ja käyttöönottoon kuluvaa aikaa, liittovaltion hallitus käynnisti toukokuussa operaation Warp Speed, ennennäkemättömän aloitteen, jonka avulla rokotteiden kehittäjät voivat suorittaa tiettyjä tehtäviä samanaikaisesti eikä peräkkäin. Tavoitteena on nopeuttaa rokotteiden kehittämistä ”rajoittamatta vakaan tieteen ja sääntelystandardien edellyttämiä kriittisiä vaiheita” lokakuun 2020 julkaisun mukaan The New England Journal of Medicine . < / em>
Silti nämä asiat vievät aikaa oikeaksi, ja tie tehokkaaseen rokotteeseen on tyypillisesti täynnä käänteitä.
Sen on oltava suojaava
Mikään rokote ei ole 100-prosenttisesti tehokas Maailman terveysjärjestön mukaan. Esimerkiksi vuotuiset influenssarokotteet vähentävät influenssariskiä 40-60 prosenttia tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksia (CDC) kohti.
Joten minkä suojaustason COVID-19-rokotteen tulisi tarjota? Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) etsii rokotteita, jotka voivat estää tauteja tai vähentää niiden vakavuutta vähintään 50 prosentissa rokotetuista.
”Se on vähimmäiskynnys hätäkäyttövaltuutukselle”, sanoo lääketieteellinen johtaja Amesh Adalja, Baltimoren John Hopkinsin terveysturvakeskuksen vanhempi tutkija.
Mutta onko se tarpeeksi hyvä?
Tietokonemallinnuksella COVID-19: n leviämisen simuloimiseksi tutkijat tarkastelivat äskettäin rokotteen vaikutusta eri olosuhteissa. Olettaen, että 75 prosenttia väestöstä rokotetaan, rokotteen on oltava vähintään 80 prosentin tehokas meneillään olevan epidemian tukahduttamiseksi, he raportoivat heinäkuussa 2020 julkaistussa lehdessä American Journal of Preventive Medicine . Sitä tarvitsisi palata normaaliksi – ei enää naamioita, ei enää sosiaalista etäisyyttä.
Tämä ei tarkoita, että alhaisemman tehokkuuden rokote ei ole hyödyllinen, tutkimuksen kirjoittajat sanovat. Vaikka se ei onnistu hävittämään epidemiaa, ”se voi silti säästää huomattavan määrän ihmishenkiä, sairaalahoitoja ja kustannuksia”, he selittävät. Lisäksi rokottaminen voitaisiin yhdistää muihin lieventäviin toimenpiteisiin, kuten naamion käyttämiseen, kirjoittajat huomauttavat.
Todistus turvallisuudesta on välttämätöntä
Rokotteiden kehittäminen Yhdysvalloissa sisältää useita turvallisuustarkastuksia, alkaen testauksesta soluissa tai kudoksissa ja eläimissä Philadelphian lääkäreiden kollegion mukaan. Vain lupaavat rokotekandidaatit siirtyvät ihmiskokeisiin.
Vaiheen 1 tutkimuksissa tarkastellaan turvallisuutta ja rokotekandidaatin aiheuttamaa immuunivastetta pienessä ihmisryhmässä. Vaiheen 2 kokeisiin osallistuu useita satoja ihmisiä. Vaiheessa 3 kymmeniä tuhansia ihmisiä määrätään satunnaisesti saamaan kokeellinen rokote tai lumelääke.
Menestys varhaisissa ihmiskokeissa ei tarkoita, että rokote on tarkoitettu hyväksyttäväksi. Vaiheen 3 tutkimukset voivat paljastaa tiettyjä harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät välttämättä näy pienemmissä vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa Philadelphian lääkäreiden kollegion mukaan.
COVID-19-rokotteen riskin ja hyödyn arvioimiseksi FDA aikoo tarkistaa vähintään kaksi kuukautta vaiheen 3 tietoja sen jälkeen, kun kokeen osallistujat ovat suorittaneet viimeisen annoksensa.
”Yleensä suurin osa rokotteiden sivuvaikutuksista tapahtuu ensimmäisten neljän tai kuuden viikon aikana”, kertoo MD Hana El Sahly, molekyylivirologian ja mikrobiologian apulaisprofessori Baylor College of Medicineista Houstonissa, Modernan rokotteen kolmannen vaiheen testauspaikka.
Kun turvallisuustiedot on tarkistettu ja FDA antaa nyökkäyksen, ”olemme melko varmoja siitä, että vasemmalle ja oikealle ei tule esiin haittatapahtumia”, sanoo Arthur L.Caplan, PhD, New Yorkin bioetiikan professori Grossmanin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu New Yorkissa.
Lisäksi on yritysten etujen mukaista varmistaa, että rokotteet ovat turvallisia. ”Jos he antavat rokotteen ja se joutuu turvallisuusongelmiin, he menettävät paljon rahaa ja menettävät paljon sijoittajia”, hän kertoo morefit.eu.
Noudattaminen voi olla ongelma
Sekä Pfizer- että Moderna-rokotteet vaativat kaksi annosta, samoin kuin useat muut COVID-19-rokotekandidaatit. Ensimmäisen laukauksen jälkeen annetaan sekunti muutama viikko myöhemmin.
Ongelmana on, että jotkut ihmiset eivät välttämättä vaivaudu saamaan toista kuvaa tai olettaa, että he ovat tehneet ensimmäisen annoksen jälkeen. Rokotusten historiassa ”kaikki, joka on ollut kahden laukauksen rokote, on osoittautunut niskakivuksi. Ihmiset eivät noudata”, Caplan huomautti aiheesta tiedotustilaisuudessa.
Jotkut ihmiset saattavat istuttaa rokotukset kokonaan. Vain noin puolet yhdysvaltalaisista aikuisista on halukas ottamaan COVID-19-rokotteen, kun se on saatavilla, Pew- ja Gallup-kyselyjen mukaan. Se on laskenut 21 ja 16 pistettä vastaavasti tutkimuksista, jotka tehtiin kahdella keväällä ja kesällä tehdyllä tutkimusasulla. Kyselyt viittaavat siihen, että julkinen tuki COVID-19-rokotteelle ei välttämättä saavuta 70 prosenttia. Asiantuntijoiden mukaan vähimmäistaso saattaa olla tarpeen ”karjan immuniteetin” saavuttamiseksi.
Rokotusten epäröinnin poistamiseksi kansanterveysviranomaiset saattavat haluta harkita tiedotusstrategioita tartunnalle alttiimpien ihmisten huolenaiheiden selvittämiseksi, tutkijat päättivät lokakuussa 2020 JAMA Open Network -tutkimuksessa.
Vaihtoehtoiset annostelustrategiat saattavat saada enemmän ihmisiä rokotettaviksi, mutta tehokkuutta ei voida taata
Virkamiehet pyrkivät toimittamaan rokotteen yleisölle mahdollisimman nopeasti, ja on keskusteltu FDA: n hyväksymän rokoteannoksen ja aikataulujen muuttamisesta pyrittäessä immunisoimaan enemmän ihmisiä lyhyemmässä ajassa.
Yksi tällainen ehdotus sisältää annosten määrän vähentämisen yhdeksi otokseksi. Mutta meillä ei ole tarpeeksi tietoa, joka viittaa siihen, että ihmisiä suojellaan pitkällä aikavälillä yhden annoksen jälkeen, kertoo tohtori John P. Moore, mikrobiologian ja immunologian professori Weill Cornell Medical College -keskuksessa, morefit.eu.
Ilman kliinisiä tietoja ”emme voi tehdä mitään lopullista suojauksen syvyydestä tai kestosta yhden rokoteannoksen jälkeen” FDA: n mukaan.
Toinen mahdollinen strategia rokotteen saamiseksi suuremmalle määrälle ihmisiä on toisen annoksen viivästyminen. Tämän muuttuneen annosteluaikataulun hyväksyy Iso-Britannia, jossa toinen annos voidaan nyt antaa enintään 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Ajatuksena on tarjota ainakin osittainen suoja suuremmalle yleisölle.
Valitettavasti tällä suunnitelmalla, kuten yhden annoksen lähestymistavalla, ei ole tarpeeksi tiedettä sen tukemiseksi, Moore sanoo. Pääasia on, että COVID-19-rokotteiden vasta-aineet vähenevät ajan myötä, mikä tarkoittaa, että vasta-ainetasot eivät ehkä ole suojaavia 12 viikkoon saakka.
Lisäksi tämä taktiikka voi aiheuttaa laajempia seurauksia kansanterveydelle.
”Jos ihmiset eivät todellakaan tiedä, kuinka suojaava rokote on, on mahdollista vahingoittaa, koska he voivat olettaa, että he ovat täysin suojattuja, kun he eivät ole, ja muuttavat siten käyttäytymistään ottamaan tarpeettomia riskejä” FDA: n mukaan.
Tilanteen pahentamiseksi heikot vasta-ainevasteet riittämättömästi rokotettujen ihmisten suuressa joukossa voivat vaikuttaa rokotekestävien virusvaihtoehtojen syntymiseen, Moore sanoo. Kun ainakin kaksi uutta kantaa, jotka voivat olla tarttuvampia, kiertää jo maailmanlaajuisesti, tämä ei ole ongelma, jonka haluamme luoda.
Kolmas vaihtoehto on puolittaa kunkin laukauksen annos, mikä teoreettisesti kaksinkertaistaa rokotteen. Vaikka jälleen kerran ei ole tieteellistä näyttöä tämän annosmuutoksen tukemisesta toistaiseksi, jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kahden puoliannoksen antaminen voisi tarjota riittävän vahvat vasta-ainetasot, Moore sanoo.
Mutta on enemmän perusteita uskoa, että tämä puoliannos toimisi Moderna-rokotteelle (joka käyttää 100 mikrogramman annosta) verrattuna Pfizeriin (joka käyttää 30 mikrogramman annosta), Moore kertoo, että suuremman annoksen pienentäminen sallii enemmän virhemarginaalia. Silti tarvitaan lisää tutkimusta tämän hypoteesin vahvistamiseksi, minkä vuoksi FDA ei tällä hetkellä tue myöskään tätä muutettua annostusohjelmaa.
Jotkut virkamiehet ovat ehdottaneet rokotteiden sekoittamista ja sovittamista tietyissä tapauksissa. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa, jos toista rokoteannosta, jota henkilö alun perin sai, ei ole saatavilla, toinen rokote voi korvata sen.
Suurin ongelma tässä sekoitus-otteluohjelmassa on, että siitä ei ole tietoa. ”Kirjaimellisesti ei ole tietoja missään, myös eläinmallikirjallisuudessa”, Moore sanoo.
Itse asiassa CDC toteaa nimenomaisesti, että ”nämä mRNA COVID-19 -rokotteet eivät ole keskenään vaihdettavissa” ja ”sarjan molemmat annokset tulisi täydentää samalla tuotteella”.
Tässä on takeaway: Rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi se on annettava täsmälleen samalla tavalla kuin sitä on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, kunnes on saatavilla muita tutkimuksia, jotka viittaavat toisin. ”Arvata tietäsi ratkaisuihin ei ole oikea tapa tehdä tiedettä”, Moore sanoo.
Ihmiset saattavat tarvita tehosterokotuksen
Kuinka kauan COVID-19-rokote kestää? On kysymys rokotteen tutkijoista – ihmiset, kuten Kirsten Lyke, MD, lääketieteen professori Marylandin yliopiston lääketieteellisessä koulussa Baltimoressa, yrittävät vastata.
Hän on ollut kahden eri rokotteen kliinisten tutkimusten etulinjassa. Kukin käyttää messenger RNA: ta, lähestymistapaa, jonka hän vertaa toimittamaan vähän tietokonekoodia soluun, ohjeiden mukaan valmistamaan piikkiproteiinia (tyyppi, joka löytyy SARS-CoV-2: n pinnalta). Kun kehon immuunijärjestelmä kohtaa proteiinin, se tuottaa vasta-aineita. Se opettaa immuunijärjestelmääsi tunnistamaan COVID, hän sanoo, jotta kun kohtaat viruksen, immuunijärjestelmäsi nousee nopeasti.
”Tiedämme, että se voi tuottaa hyvää proteiinia, ja tiedämme, että se voi tuottaa hyviä neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat todella avain hengitysteiden viruksille, mutta emme tiedä kuinka kauan se kestää”, tohtori Lyke sanoo.
Entä jos rokote antaa immuniteetin, mutta se kestää vain kuusi kuukautta? Ihmiset tarvitsevat tehostekuvia, aiheuttaen lisäkustannuksia ja jakeluongelmia, Caplan huomauttaa. Saatamme jopa oppia, että rokote kestää lyhyemmän ajan tietyissä populaatioissa. Se voi haalistua esimerkiksi vanhemmilla aikuisilla. ”Saatat joutua rokottamaan heidät uudelleen kolmen kuukauden välein”, hän sanoo.
Se on valtava logistiikkahaaste
Tyypillisenä vuonna CDC jakaa rokotteita yli 80 miljoonalle ihmiselle, johtaja Robert Redfield, MD, joka todisti senaatin alakomiteassa tänä kesänä. Hätätilanteessa CDC voi laajentua jakamaan jopa 900 miljoonaa rokoteannosta, hän totesi. Joten kahden annoksen rokotetta varten tee matematiikka: Kaikkien 330 miljoonan amerikkalaisen rokottaminen kestää 660 miljoonaa annosta.
Operaation Warp Speed alla tavoitteena oli varastoida satoja miljoonia annoksia vuoden 2020 loppuun mennessä New York Times in mukaan. Todellisuudessa annosten määrä, joka on valmis menemään, voi olla paljon pienempi.
Riittävän rokotteen tekeminen on yksi haaste; sen saaminen massoille on toinen asia.
”Mahdollisesti satojen miljoonien COVID-19-rokoteannosten jakaminen nopeasti, tehokkaasti ja tasapuolisesti edustaa julkista logistiikkaponnistusta mittakaavassa, jota ei ole aiemmin nähty Yhdysvalloissa”, Kaiser Family Foundation -analyysin mukaan.
Rokotteet on pidettävä tiukasti kontrolloiduissa lämpötiloissa niiden valmistamisesta siihen saakka, kun ne annetaan, kertoo tohtori Anna Nagurney, professori Massachusetts Amherstin yliopiston operatiivisen ja tietohallinnon osastolta. Jotkut COVID-19-rokotteet edellyttävät jäätymislämpötiloja – Pfizerin rokotteen ollessa pakkas miinus 94 astetta. ”Rokotteen kylmäketjun” ylläpitäminen vaatii huolellista koordinointia ja investointeja.
”Kaikissa terveydenhuoltolaitoksissa ei ole hyvin matalalämpöisiä jääkaappeja”, hän kertoo morefit.eu.
Mukana on iso raha
Kongressi on jo sitonut 10 miljardia dollaria veronmaksajien rahoja COVID-19-rokotteiden kehittämiseen ja valmistamiseen Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön mukaan. Bloombergin raportissa ehdotetaan kuitenkin, että Warp Speed -operaation budjetti on saattanut paisua jopa 18 miljardiin dollariin.
Pfizer ei saanut valtion varoja kahden annoksen rokotteen kehittämiseen tai valmistamiseen. Mutta Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön sekä puolustusministeriön kanssa tehdyn 1,95 miljardin dollarin sopimuksen nojalla se toimittaa 100 miljoonaa annosta hallitukselle. Ja hallituksella on mahdollisuus ostaa lisää 500 miljoonaa annosta.
Veronmaksajien dollareilla ostetut rokoteannokset annetaan amerikkalaisille ilman kustannuksia CDC: n mukaan. Jos laukauksen hallinnoinnista peritään maksu, vakuutus korvaa sen. Kansanterveysklinikat voivat tarjota ilmaisia rokotteita vakuuttamattomille ihmisille.
Joten vaikka useimpien ihmisten ei ainakaan aluksi tarvitse maksaa taskusta ensimmäisiä annoksiaan, Pfizer-rokotteella ”saatat”, Caplan sanoo.
Milloin ihmiset voivat rokottaa?
Voi kestää jonkin aikaa, ennen kuin ensimmäiset annokset ovat laajalti saatavilla. HHS: n sihteeri Alex Azar ennusti äskettäin, että kaikille amerikkalaisille, jotka haluavat yhden rokotteen, olisi riittävästi rokotetta kevääseen 2021 mennessä CNN: ää kohti.
Jos tuo aikajana kestää, se olisi hämmästyttävä saavutus. Ensi vuoden tähän mennessä ehkä on saatavilla useita rokotteita, asiantuntijat sanovat.
Sillä välin meidän kaikkien on tehtävä osuutemme infektion leviämisen hidastamiseksi, mikä tarkoittaa jatkuvaa naamioiden käyttöä, käsien pesemistä ja sosiaalista etäisyyttä.
– Jaime Osnaton lisäraportti
Lue lisää tarinoita, joiden avulla voit navigoida uudessa koronaviruspandemiassa:
- Noudata tätä rokoteaikataulua suojellaksesi itseäsi (ja lapsiasi) missä tahansa iässä
- 6-merkkejä immuunijärjestelmästäsi on heikentynyt ja kuinka tehdä siitä jälleen vahva
- Miksi on niin tärkeää saada influenssakuva tänä vuonna ja miten se tehdään turvallisesti